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阿斯利康泰州工厂之行(2017-11-20)

 
 

2017年9月28日,接到公司通知,我们一行四人前往阿斯利康药业出差,开展新产品项目的申报批辅料检验工作,于2017年11月20日返回公司,接近两个月,是工作,也是学习,现将一些感受予以分享。

阿斯利康药业在中国有两个工厂,此行为坐落在江苏泰州中国医药城的工厂。厂区的大门采用刷卡式管理,门卫给每位来访者发放一个访客吊牌,刷卡进入厂区。他们建立了一套完整的GMP管理体系,人员进出需要遵循相应的规章制度。由于我们在QC实验室进行检测工作,所以我们的活动区域也就限制在QC实验室。虽然我们在此的工作时间只有二个月,但依然按照要求进行了入职体检,接受到了一系列的培训,包括EHS培训(环境管理体系和职业健康安全管理体系培训)和技能培训。他们很关注EHS培训,特别关注职业健康安全问题,认为安全高于一切。根据阿斯利康GMP文件体系要求,我们的“正式入职”需要大量的文件支持,待到所有文件由QA签批完成,可以正式开展工作,已是三周之后了。

QC实验室采取的是全密闭式设计,我想优点在于对检验环境的可控吧。进入实验室分两个通道:员工通道、来访通道。换上工作服(白大褂、鞋套、眼罩)之后进入实验室后发现实验室面积其实并不大,但被设计成了很多小房间,分别放置着不同的分析仪器。房间功能齐全,有来样贮存间、废液间、试剂存放间、清洗间、稳定性样间、实验区域、微生物区域、办公区域、小会议室、紧急疏散通道等。在密闭的实验室里面安装有万向罩、通风橱,有效地将实验时的废气引出,所以基本感觉不到各种试剂的气味。

QC实验室里印象深刻的还有就是来访通道的墙壁上挂着的QC实验室工作流程图看板,清晰的描述了样品从接收到放行的全过程,非常明了,让参观者对QC的工作框架一目了然。另外一个是实验室5S管理很到位,步入实验室,来访者感受到的第一印象是处处井井有条,可见大家的整理、整顿、清扫、清洁、素养的意识颇深,已然成为一种习惯。再就是走廊上贴着一张员工技能看板,哪一个员工熟练哪种技能,负责什么工作,一清二楚。最后说一下关于仪器的SOP,文件做的图文并茂,指导性强,很是实用,初学者完全可以按照SOP进行操作。

“正式入职”后留给我们的时间不多了,工作如火如荼地开展起来,我们相互协作,阿斯利康的QC员工也很配合。我们首先进行辅料检验方法确认工作,然后再进行辅料检测。确认过程中还真遇到了一些问题,但被我们一一解决。检验交联聚维酮辅料时药典规定用凯氏定氮法检测氮含量,先样品硝化,再凯氏定氮,最后盐酸滴定。样品硝化时为了满足在500℃以上持续加热的要求,阿斯利康的QC负责人把家底翻了个遍,终于找到了一块500℃的加热板。凯氏定氮所需定氮装置挺复杂的,光装配就花费了整整一个上午。装置调试好开始定氮了,时间过去了很久,始终不见装有硼酸液的接收瓶里的溶液发生颜色变化,也就是没有收集到氨,定氮失败。连着实验了三天,还是不成功。大家都是第一次接触这个实验,过程中也没能看出什么头绪来。大家停下来分析讨论每个环节,孙经理说了他的观点,从原理上分析,定氮实验一定要在碱性条件下才可以发生,所以碱一定要过量,而我们很可能加碱量不够。一语道破天机。果不其然,改进后,不一会儿就有大量的氨蒸汽流入接收瓶,接收瓶溶液的颜色也立马由红色变成了蓝色,定氮成功!氮含量的检验方法终于确认成功,过程有些曲折,但大家很开心。

对我来说,阿斯利康的“工作”经历,是我第一次接触辅料检测工作,它不仅仅意味着辅料检测,更加深了我对整个药品生产环节的认识。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型,而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。所以说对药物辅料的质量控制在药品生产具有重要意义。当然,药物辅料的检验所涉及的分析手段多种多样,也需要相当工作量,更需要我们潜心研究和学习。其次,阿斯利康QC实验室的二个月的工作经历,让一直工作在研发实验室的我对QC的工作有了很直观的感受:我们研发的成果最终需要转移到QC实验室,所以,我们研发时必须考虑到QC实验室的实用性。

全球大型跨国制药公司阿斯利康之行,是一次增长见识的经历,感受到的理念、学习到的经验,对我今后的工作都会有帮助。我期待着在美罗药业与阿斯利康的优势互补、共赢发展的项目合作中获得更多的锻炼机会,不断成长,做出自己一份贡献,同时见证美罗飞跃发展的重要时刻。

 
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