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阿斯利康之感悟(2018-12-01)

 
 

2017年9月底至今,为了推进美罗第一个利用MAH(上市许可人)制度的仿制药申报进程,我作为赴泰州阿斯利康进行分析技术支持的负责人,前后两个多月的时间里,切身感受到二个公司在投入和管理上的差异,当遇到困难时,也由衷地为美罗团队的出色表现点赞。

初入阿斯利康,实验室的5S管理着实让我眼前一亮。实验室入口处张贴了图文并茂的访客更衣流程,实验室内部大到工作台,小到溶液瓶,能够看到的器具几乎都有自己的定置区域,所有的柜子、抽屉均标明所放置的物件名称,试验台侧面还张贴了5S标准试验台的照片,所有的仪器使用记录和操作规程都放在相关仪器旁边的定置架上,为了区分于一般的记录,所有SOP都使用粉红色的纸张打印。

人员资质方面,所有实验室人员的技能水平按照仪器使用、日常管理、文件管理、交接能力、精益能力等几个大的方面分为二十几个项目四个水平,在实验室显著位置进行张贴,如此一来,不仅外部人员对于QC实验室人员的技能水平有了大概的了解,内部人员也清楚的看到自己的不足,有了努力的方向。

培训方面,所有新员工正式开始工作前要接受大量的培训,包括安全、GMP、实验室管理、所承担检验项目和仪器设备使用等方面的详细培训,培训的讲师来自公司的安全、QA和QC部门,大部分培训结束后需要进行考核,考核通过后才能继续进行下一项的培训。涉及的样品检验的培训必须经过实操考核,与考核老师对比结果符合要求才能正式上岗操作。

检验设备方面,阿斯利康的投入较大,几乎拥有QC实验室所有可能用到的检验设备,并且仪器数量较多,使用频率不是很高。给力的检验设备也是阿斯利康QC实验室准确、快速进行样品检验的有力保障。

此次我们的技术支持工作主要内容是辅料的检验。阿斯利康的辅料控制与美罗有较大的不同。据阿斯利康相关人员介绍,增加一个辅料供应商,大约需要2——3年的时间,期间需要对辅料供应商进行审核,需要进行资质审查、驻厂检验,多批次评估等一系列的工作。

可能有人会说,我们与阿斯利康的差距主要在投入。以公司目前的规模和现状,美罗注定不能像原研企业那样“土豪”,需要我们精打细算的过日子,但并不意味着我们装备都是“小米加步枪”。我们做的是充分评估我们的工作需求,把好钢用在刀刃上。在仪器设备采购时,一定是从实际出发,从专业的角度对其全面评估和调研,为采购部门提供好技术支持,使之为我所用;同时,合理安排工作,协调仪器使用时间,提高仪器的利用率,达到物尽其用。

也可能有人说,我们与阿斯利康的差距主要在于员工素质。但是三个多月以来,在人的方面给我感触最深的,是咱美罗的员工在遇到困难时所迸发出的战斗力。第一次出差去泰州的四人,不到两个月的时间里,完成了阿斯利康质量部门眼中不可能完成的任务;第二次的一行四人中二位新人,在很短的时间内,两位新人很快便进入了工作状态,不到两周的时间,便完成了所有项目的培训和检验工作。如此的工作效率,给阿斯利康也留下了很深的印象,阿斯利康的员工开玩笑地说,这种工作节奏太快了,配合我们工作都会打乱他们自己的节奏。所以说,我们美罗的员工素质并不差,虽然年轻,经验欠缺,但有积极的态度,有学习的动力,关键是看我们这些管理者如何为员工做好表率作用,如何更好地培养和引导我们的年轻员工,让其更快的成长。

那我们与阿斯利康的差距到底在哪?我个人认为,主要在习惯上。虽然各种规定我们也有,但往往执行不到位或者坚持不下来,规定成为条条框框被动的遵守,而阿斯利康却把这些规定当作理所应当的事情,主动执行。究其根本,问题还是出在我们的规定的可执行性上。阿斯利康的各项规定则更加落地,同时在规定的执行中,他们不畏惧“问题”的出现,希望问题得到暴露,也一定尽可能找到根本原因,并做好防范措施,减少下次发生的几率,真正是把GMP做到了实处。提高工作效率,加快工作进度,控制生产成本都很重要,但如果忽视了质量控制,风险也会随之升高,这也是日后我们工作中需要改进的地方。

总之,在阿斯利康工作期间确实学习了很多好的东西,尤其是GMP理念方面,充分发挥“拿来主义精神”,合理运用到部门管理中去,并且坚持下去,相信我们一定能克服困难,抓住机遇,提升自己,与美罗的国际化大发展共同成长。

 
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