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盐酸二甲双胍缓释片顺利通过省局现场核查(2018-3-20)

 
 

2018年3月下旬,受辽宁省食品药品监督管理局委派,由辽宁省药械审评与监测中心、辽宁省药品认证中心共5名专家组成的检查组,对我公司研发中心提交的自主开发的国内仿制药注册申报项目“盐酸二甲双胍缓释片”分别进行了研制现场核查、生产现场检查。在4天的检查期间,检查组重点围绕盐酸二甲双胍缓释片相关的物料、生产、质量管控过程、原始记录等展开现场检查。专家对生产现场、提交的相关文件进行了仔细的核对,认为均符合试验方案及相应的SOP要求,未发现真实性、一致性问题。

随后,在研发中心相关人员的陪同下,省药械审评与监测中心的专家又赴该项目的临床试验现场进行核查,全部临床试验过程及相关文件符合要求。致此我公司近年来首次进行仿制药注册申报现场核查工作,经各部门的精心准备及大力配合,顺利通过,目前项目已提交国家审评中心。

此次现场核查,加深了我们对现行核查法规、要求的理解,总结和积累了很多宝贵经验,同时也发现还有很多可以改进和提升的地方,我们定会吸取经验,为今后产品申报及现场核查工作做更好的准备!

 
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